1. Eri määritelmät
1) Kemialliset raaka-aineet: viittaa raaka-aineisiin, joita käytetään erilaisten valmisteiden valmistukseen. Ne ovat valmisteiden aktiivisia aineita. Ne ovat erilaisia jauheita, kiteitä ja infuusioita, jotka on valmistettu kemiallisella synteesillä, kasviuutolla tai biotekniikalla lääketieteellisiin tarkoituksiin. voiteita jne., mutta aineita, joita potilas ei voi ottaa suoraan.
2) Lääkkeen kemiallinen valmistus: Raaka-aineiden ja apuaineiden (tärkkelys, glukoosi jne.) lisäämisprosessia kutsutaan valmisteluksi (lääkkeen valmistus). Valmistusprosessin jälkeen raaka-aineista tulee kapseleita, injektioita jne., jotka ovat ns. lääkevalmisteita.
2. Eri ainesosat
1) Kemiallinen lääkeaine: Mistä tahansa aineesta tai aineseoksesta, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkkeiden valmistuksessa ja kun sitä käytetään lääkkeissä, tulee lääkkeen vaikuttava aine. Tällaisilla aineilla on farmakologista aktiivisuutta tai muita suoria vaikutuksia sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa, oireiden lievittämisessä, hoidossa tai ehkäisyssä tai ne voivat vaikuttaa kehon toimintaan tai rakenteeseen.
2) Kemialliset valmisteet: Ennen lääkevalmisteiden stabiilisuustestin suorittamista reaktanttien tai hajoamistuotteiden pitoisuus tulee valita. Yleensä kuitenkin käytetään lääkkeiden mittausmenetelmää, koska hajoamistuotteiden pitoisuus voidaan erottaa reagensseista tai hajoamistuotteista. Mutta yleensä valitaan lääkkeiden mittausmenetelmä.
Koska hajoamistuotteet ovat usein monimutkaisia, hajoamistuotteet voivat joskus hajota välittömästi uudelleen, mikä tekee tarkasta mittauksesta hankalaa.
3. Erilaiset sääntelyvaatimukset
1) Alkuperäinen kemiallinen lääke: lääkkeen vaikuttava aine. Vain kun raaka-aineet jalostetaan lääkevalmisteiksi, niistä voi tulla kliinisiä lääkkeitä.
2) Kemialliset valmisteet: lääkkeet, joita voidaan käyttää suoraan kliiniseen käyttöön.